A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta terça-feira (2) que, apesar da eficácia da vacina Sputnik V, é preciso ter acesso aos dados completos gerados nos estudos clínicos para decidir sobre a segurança do imunizante russo. Estudos preliminares publicados na revista científica The Lancet apontam que a vacina tem eficácia de 91,6% contra o coronavírus.
De acordo com informações do G1, nota enviada pela Anvisa destaca que o estudo publicado sobre a eficácia é referente à vacina armazenada em forma líquida, a 18ºC. A vacina que a farmacêutica União Química quer comercializar no Brasil é em outras condições de temperatura e conservação.
“Dessa forma, é necessário saber se os resultados encontrados são extrapoláveis, ou seja, se os resultados da vacina líquida a -18°C valem também para a vacina que a União Química quer trazer para o Brasil. Para este tipo de avaliação é necessário estudo de comparabilidade entre os produtos”, diz a nota.
A Anvisa afirmou que é necessário avaliar estudos clínicos que incluam os resultados da análise interna ou o final do desfecho primário dos estudos clínicos de fase 3 com pelo menos 50% de eficácia; e limite inferior do intervalo de confiança maior que 30% – em caso de parâmetros alternativos, que tenham sido pré-aprovados pela agência.
“(…) há necessidade de avaliação das boas práticas de fabricação de cada local de produção do insumo farmacêutico e da vacina na forma acabada, dos demais dados de qualidade, estabilidade e o plano de monitoramento no Brasil”, continua a Anvisa em nota.
Na tarde desta terça-feira (2), o secretário de Saúde da Bahia, Fábio Vilas-Boas, disse ter esperança pela autorização do uso emergencial da Sputnik V. O governo baiano acionou o Supremo Tribunal Federal (STF) para conseguir permissão para imunizar a população com essa vacina.
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